Arzneimittel, Beantragung einer Zollbescheinigung
Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.
Beschreibung
Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.
Zuständig für die Bescheinigung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Bearbeitungsdauer
Erforderliche Unterlagen
- Zulassungsnachweis
- GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe
Kosten
Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/ Tarif-Stelle 7)
Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
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